FDA onayı, bir yazılım için satış izninden çok daha fazlasıdır. Virasoft, web tabanlı dijital patoloji yazılımı ViraSight için ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nden 510(k) onayı (K251952) aldı. Bu onay, ViraSight'ın Hamamatsu NanoZoomer S360MD ve Leica Aperio GT450 DX tarama sistemleriyle üretilen dijital doku görüntüleri üzerinden birincil tanı amacıyla kullanılmasına izin veriyor.
Burada kritik nokta, ürünün artık ABD'de patologların birincil tanı iş akışına doğrudan girebilecek çok az yazılımdan biri haline gelmesi. Dijital patoloji tarafında bu onaya sahip şirket sayısı bir elin parmaklarını geçmiyor. Regülasyonun kendisi burada bir giriş engeli ve aynı zamanda Virasoft için savunulabilir bir avantaj yaratıyor.
SaaS tarafında bu geçiş, işin monetization modelini de değiştiriyor. Görüntüleme yazılımları hastanelere ve laboratuvarlara kurumsal lisans, kullanım bazlı fiyatlama ya da preparat başına ücretlendirme ile satılıyor. FDA onaylı bir ürün, ABD'deki büyük patoloji laboratuvarları ve akademik hastanelerle satın alma sürecini başlatabilecek minimum eşiği geçmiş demektir. Türkiye'den çıkan bir sağlık yazılımının bu eşiği aşması sık rastlanan bir tablo değil.
Asıl mesele bundan sonrası. Onay tek başına gelir üretmiyor; satış kanalı, tarama cihazı üreticileriyle entegrasyon ortaklıkları ve klinik validasyon çalışmaları belirleyici olacak. Ancak Türk sağlık teknolojisi tarafında ABD pazarına regülasyon üzerinden giren şirket sayısı bugün itibarıyla çok sınırlı ve Virasoft bu dar kapıdan geçmiş durumda.